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你真的了解电子天平吗?——探秘“最小称量值”的那些事

发布日期:2018-01-15 作者: 点击:

谈到电子天平的精密称定,离不开的一个概念就是“最小称量值”。然而由于其涉及到略微晦涩的药典规则和比较专业的计算公式,有不少人对它的理解存在误区……那么该如何正确计算“最小称量值”呢?今天让美国28跟随小编一起来探秘吧!
 

药品要有疗效,油漆要有正确的颜色,胶水的粘合力要有保证,蛋糕的味道要纯正,建筑水泥要有一定的强度,黄金首饰的质量要正确……这一切都需要有准确的称量来保证。作为在实验室中最常用的称量工具之一,电子天平的出镜率极高,尤其是在制药行业的研发和生产中扮演着不可或缺的角色。在整个药品实验过程中,准确的称量结果十分重要,直接影响到研发成果的可靠性和最终产品的品质,而当中最为关键的就是和精密称定息息相关的天平“最小称量值”的问题。

关于“最小称量值”的盲点

关于电子天平的“最小称量值”,因为涉及到略微晦涩的药典规则和比较专业的计算公式,所以目前存在着一个不容忽视的现实情况,即使是拥有多年天平销售经验的广大生产厂家的销售人员或者经销商朋友,由于对天平的专业知识存在着多多少少的盲点,因此难免会对此问题产生误区。


奥豪斯的工程师在一次新产品经销商会议上抛出了一个问题:一款电子天平称量范围为0~220g,它的可读性为 0.01mg,那么可以用这个天平来称量10mg的药样吗?当场有许多经销商想当然地给出了肯定的答案——既然天平的可读性为0.01mg,10mg的样品肯定可以准确称量了,就算是1或2mg的样品,准确称量应该也是没有问题的。大家讨论了一阵,工程师笑着给出了答案:“你们的回答不完全正确。”很显然大家都误把最小称量值当成可读性了。那么到底该怎样计算天平的最小称量值呢?

如何定义和计算“最小称量值”

最小称量值,也称样本最小净重量,在美国药典通则1251中有明确的定义,它描述了在保证要求的称量准确度的前提下,可以接受的样品量下限。最小称量值只适用于样本净重量,皮重或毛重除外。它可通过以下公式表示:

m min = k × s / U

这里k是扩展因子(通常≥2);s是天平重复性,即测试砝码不少于10次重复称量值的标准差(比如以毫克为质量单位),不同的环境,同一型号不同产品,所测算出的重复性具体值也可能也不同;U是要求的称量准确度(中国药典规定:“精密称定”时U取0.10%,“称定”时U取1%)。

通过公式可以看出,在计算天平最小称量值的过程中,重复性s和称量准确度U是决定其结果的两个重要指标。为此,在精确称量(中国药典:精密称定)方面,美国药典通则41进行了相应的规定:用于精确称量的天平,其重复性和准确度必须达到一定的要求。

如果天平重复性的2倍除以砝码的名义值,结果不超过0.10%(精确称量所要求的准确度),公式表示为2 × s / m ≤ 0.10%,那么重复性则是符合要求的。在这个条件下,最小称量值的计算公式可简化为:


m min = 2000 × s

如果得到的重复性小于0.41d,这里d是显示分度值(例如:0.01mg),则用0.41d代替。在这个条件下,以上公式可简化为m min = 820d。

根据药典的以上要求,在实际工作中,美国28需要通过控制最少样品量来保证称量的准确度,其逻辑顺序为:

1.    对初次使用的天平进行重复性测试,得出结果值s0,并根据该结果计算m min = 2000 × s0(满足2 × s / m ≤ 0.10%的要求)。实际称量时,最少样品量必须等同或者大于最小称量值来保证获得所要求的准确度;

2.    定期(每天或每周)测试天平的重复性,判断是否满足公式 2 × s / m ≤ 0.10%的要求;

3.    如果不满足,则需要根据最新的重复性值,重新计算m min = k × s / U。

如何利用4Q认证正确地选择和使用合适的天平

听了这么多关于最小称量值的科普介绍,想必大家心中都已经有了概念了,那么在此基础之上,美国28该如何正确地选择和使用天平呢?其实,针对电子天平最广泛运用的制药行业,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,即4Q认证,其中设备验证的主要程序为:


药品安全关系人命安危,如若4Q认证未通过,则不能满足GMP的强制性认证规定,从而影响药品生产安全,继而带来安全隐患。反观到天平的选用上,4Q认证细化了天平的选用法则,而其中最小称量值在运行确认(OQ)部分中有被明确提到:

设计确认(DQ)

  • 根据细化客户的称量需求来选择合适的天平参数

安装确认(IQ)

  • 验证产品的运输、拆箱、初次安装

运行确认(OQ)

  • 天平的各项功能检查,如按键、自动门

  • 测试四角、线性、重复性

  • 计算最小称量值

性能确认(PQ)

  • 验证产品符合设定的规格指标

  • 用户需要制定标准作业流程

  • 建议经培训的技术服务人员做周期性的功能和性能测试


天平的性能取决于它安装的设施环境,最小称量值重复性的计算必须随天平在使用场所被完好安装(安装确认)和运行许可(运行确认)后的性能确认中得出结果,且重复性决定了电子天平的最小称量值。所以大家在选择购买天平的时候,不可一叶障目不见泰山,要结合天平的可读性和自己称量样品的最小值来选择对应的电子天平的重复性,这样才能购买到合适的电子天平,达到事半功倍的效果。

为什么选择奥豪斯电子天平

奥豪斯电子天平在制药行业当中应用非常广泛,为了满足通过药品的高精度称量要求,奥豪斯特别设计了Explorer准微量系列天平,接下来就跟随小编一起来看看这款精确到十万分之一的Explorer准微量天平到底是凭借什么来赢得用户认可及喜爱的呢?

  • 智能软硬件:配备高速一体化传感器,拥有AutoCal™全自动校准系统,方便进行专业的线性化测试和校准,减小累积误差;

  • 零接触操作:为了防止粉末状样品交叉污染,Explorer准微量天平还配备4个无线感应器提供非接触式去皮、清零、打印等常用功能操作;

  • 消除外界影响:无线感应自动风罩门和内置静电消除器的存在最大程度地免除了外界因素对精确称量的影响;

  • 管理员权限:每台天平可创建10个普通用户权限,1个管理员用户权限。管理员可以管理每个用户的权限开放选项,保护重要称量参数设置不被修改;

  • 设置最小称量值:在参数设置中可确定要使用的最小称量值,用于判断样品是否符合USP要求。如果实际重量低于设定的最小称量值,称量数据显示值的颜色将改变为黄色以提示用户。


本文网址:http://nybax.com/news/358.html

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